Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159569
   
Ime zdravila : Nucala
Poimenovanje zdravila : Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Kratko poimenovanje zdravila : Nucala 100 mg razt.za inj. peresnik 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 peresnik
Pakiranje :škatla z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : R03DX09
RZDRAVILA ZA BOLEZNI DIHAL
R03ZDRAVILA ZA OBSTRUKTIVNE PLJUČNE BOLEZNI
R03DDruga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni
R03DXDruga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni
R03DX09mepolizumab
 
Zadnja sprememba podatkov :30.04.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :napolnjen injekcijski peresnik
Št. enot v stični ovojnini :1 peresnik
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 mepolizumab
100 mg / 1 peresnik
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  Le kot dodatno zdravilo za težko astmo pri bolnikih z eozinofilijo >300/mikroliter (izmerjeno vsaj enkrat v zadnjem letu), ki imajo vkljub vsaj 6 mesečnem zdravljenju z maksimalnimi odmerki inhalacijskih glukokortikoidov in dolgodelujočih bronhodilatatorjev neurejeno astmo in trajno okrnjeno pljučno funkcijo (FEV1<80%) ali imajo vsaj dve poslabšanji letno, ki jih je bilo treba zdraviti z večdnevnim prejemanjem velikih odmerkov sistemskih glukokortikoidov, ali za normalizacijo pljučne funkcije oziroma urejenost astme potrebujejo stalno ali pogosto zdravljenje s sistemskimi glukokortikoidi. Če po 4 mesecih in nato ob preverjanju klinične učinkovitosti vsaj enkrat letno klinični učinek ni izrazit (ukinitev ali bistveno zmanjšanje sistemskega glukokortikoida, izginotje simptomov/poslabšanj, stabilizacija pljučne funkcije), se zdravilo ukine. Terapija se uvaja in podaljšuje na eno leto z mnenjem konzilija specialistov pulmologov na terciarni ravni, ki so vključeni v mrežo težke astme v Sloveniji.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 861,22 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-37/2019-4 06.08.2019 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/15/1043/003
Imetnik dovoljenja / potrdila : GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
24 Dublin
Irska
Zadnja sprememba podatkov : 30.04.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :